Recentemente, o Grupo TÜV SÜD China (doravante denominado "TÜV SÜD") certificou os registros eletrônicos e as assinaturas eletrônicas do sistema de gerenciamento de nitrogênio líquido da Haier Biomedical, em conformidade com os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11. Dezesseis soluções de produtos, desenvolvidas independentemente pela Haier Biomedical, receberam o relatório de conformidade da TÜV SÜD, incluindo a série Smartand Biobank.
A obtenção da certificação FDA 21 CFR Parte 11 significa que os registros e assinaturas eletrônicas do sistema de gerenciamento de nitrogênio líquido da Haier Biomedical atendem aos padrões de credibilidade, integridade, confidencialidade e rastreabilidade, garantindo assim a qualidade e a segurança dos dados. Isso acelerará a adoção de soluções de armazenamento de nitrogênio líquido em mercados como os EUA e a Europa, apoiando a expansão internacional da Haier Biomedical.
Com a obtenção da certificação da FDA, o sistema de gerenciamento de nitrogênio líquido da HB embarcou em uma nova jornada de internacionalização.
A TÜV SÜD, líder global em testes e certificação de terceiros, concentra-se consistentemente em fornecer suporte profissional de conformidade em diversos setores, ajudando as empresas a se manterem atualizadas com as regulamentações em constante evolução. A norma FDA 21 CFR Parte 11, emitida pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, confere aos registros eletrônicos a mesma validade legal que os registros e assinaturas em papel, garantindo a validade e a confiabilidade dos dados eletrônicos. Essa norma se aplica a organizações que utilizam registros e assinaturas eletrônicas nas indústrias biofarmacêutica, de dispositivos médicos e alimentícia.
Desde a sua promulgação, a norma tem sido amplamente adotada em todo o mundo, não apenas por empresas biofarmacêuticas, hospitais, instituições de pesquisa e laboratórios americanos, mas também na Europa e na Ásia. Para empresas que dependem de registros e assinaturas eletrônicas, a conformidade com os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11 é essencial para uma expansão internacional estável, garantindo o cumprimento das regulamentações da FDA e das normas de saúde e segurança relevantes.
O sistema de gerenciamento de nitrogênio líquido CryoBio da Haier Biomedical é essencialmente um "cérebro inteligente" para contêineres de nitrogênio líquido. Ele transforma recursos de amostra em recursos de dados, com múltiplos dados sendo monitorados, registrados e armazenados em tempo real, alertando para quaisquer anomalias. O sistema também apresenta medição dupla independente de temperatura e níveis de líquido, bem como gerenciamento hierárquico das operações da equipe. Além disso, oferece gerenciamento visual das amostras para acesso rápido. Os usuários podem alternar entre os modos manual, fase gasosa e fase líquida com um único clique, aumentando a eficiência. Ademais, o sistema integra-se com a plataforma de informações de amostras IoT e BIMS, permitindo uma conexão perfeita entre pessoal, equipamentos e amostras. Isso proporciona uma experiência de armazenamento em temperaturas ultrabaixas científica, padronizada, segura e eficiente.
A Haier Biomedical desenvolveu uma solução completa e integrada para armazenamento de nitrogênio líquido, adequada para todos os cenários e volumes, com foco nas diversas necessidades de gerenciamento de armazenamento criogênico de amostras. A solução abrange vários cenários, incluindo aplicações médicas, laboratoriais, armazenamento em baixas temperaturas, biotecnologia e transporte biológico, proporcionando aos usuários uma experiência completa em todo o processo, desde o projeto de engenharia, armazenamento, recuperação, transporte e gerenciamento de amostras.
Ao cumprir as normas da FDA 21 CFR Parte 11, o sistema de gerenciamento de nitrogênio líquido CryoBio da Haier Biomedical foi certificado quanto à validade de nossas assinaturas eletrônicas e à integridade de nossos registros eletrônicos. Essa certificação de conformidade fortaleceu ainda mais a competitividade da Haier Biomedical no setor de soluções de armazenamento de nitrogênio líquido, acelerando a expansão da marca nos mercados globais.
Acelerar a transformação internacional para atrair usuários e melhorar a competitividade dos mercados globais.
A Haier Biomedical sempre priorizou uma estratégia internacional, promovendo continuamente um sistema dual de "rede + localização". Ao mesmo tempo, continuamos a fortalecer o desenvolvimento de sistemas de mercado voltados para os usuários, aprimorando nossas soluções de cenário em interação, personalização e entrega.
Com foco na criação da melhor experiência do usuário, a Haier Biomedical fortalece a localização por meio da criação de equipes e sistemas locais para responder rapidamente às necessidades dos usuários. Até o final de 2023, a Haier Biomedical possuía uma rede de distribuição internacional com mais de 800 parceiros e colaborava com mais de 500 fornecedores de serviços pós-venda. Simultaneamente, estabelecemos um sistema de centros de experiência e treinamento, com foco nos Emirados Árabes Unidos, Nigéria e Reino Unido, e um sistema de centros de armazenagem e logística localizados na Holanda e nos Estados Unidos. Aprofundamos nossa localização no Reino Unido e estamos replicando gradualmente esse modelo globalmente, fortalecendo continuamente nosso sistema de mercado internacional.
A Haier Biomedical também está acelerando a expansão de novos produtos, incluindo instrumentos de laboratório, consumíveis e farmácias inteligentes, aumentando a competitividade de nossas soluções para diversos cenários. Para usuários da área de ciências biológicas, nossas centrífugas alcançaram sucesso na Europa e na América, nossos liofilizadores conquistaram os primeiros pedidos na Ásia e nossas cabines de segurança biológica entraram no mercado do leste europeu. Enquanto isso, nossos consumíveis de laboratório foram replicados na Ásia, América do Norte e Europa. Para instituições médicas, além de soluções para vacinas solares, refrigeradores farmacêuticos, unidades de armazenamento de sangue e consumíveis também estão se desenvolvendo rapidamente. Por meio da interação contínua com organizações internacionais, a Haier Biomedical oferece serviços que incluem construção de laboratórios, testes ambientais e esterilização, criando novas oportunidades de crescimento.
Até o final de 2023, mais de 400 modelos da Haier Biomedical foram certificados no exterior e entregues com sucesso a diversos projetos importantes no Zimbábue, na República Democrática do Congo, na Etiópia e na Libéria, bem como ao projeto dos Centros de Controle de Doenças (CDC) da União Africana e da China, demonstrando a melhoria no desempenho de entrega. Nossos produtos e soluções têm sido amplamente adotados em mais de 150 países e regiões. Ao mesmo tempo, mantemos uma cooperação de longo prazo com mais de 60 organizações internacionais, incluindo a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o UNICEF.
A obtenção da certificação FDA 21 CFR Parte 11 representa um marco significativo para a Haier Biomedical, à medida que nos concentramos na inovação em nossa jornada de expansão global. Também demonstra nosso compromisso em atender às necessidades dos usuários por meio da inovação. Olhando para o futuro, a Haier Biomedical continuará com sua abordagem de inovação centrada no usuário, avançando em nossa implementação estratégica global em todas as regiões, canais e categorias de produtos. Ao enfatizar a inovação local, buscamos explorar os mercados internacionais com inteligência.
Data da publicação: 15 de julho de 2024
