Recentemente, o Grupo TÜV SÜD China (doravante denominado "TÜV SÜD") certificou os registros eletrônicos e as assinaturas eletrônicas do sistema de gerenciamento de nitrogênio líquido da Haier Biomedical de acordo com os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11. Dezesseis soluções de produtos, desenvolvidas independentemente pela Haier Biomedical, receberam o relatório de conformidade da TÜV SÜD, incluindo a série Smartand Biobank.
A obtenção da certificação FDA 21 CFR Parte 11 significa que os registros eletrônicos e assinaturas do sistema de gerenciamento LN₂ da Haier Biomedical atendem aos padrões de credibilidade, integridade, confidencialidade e rastreabilidade, garantindo assim a qualidade e segurança dos dados.Isto irá acelerar a adoção de soluções de sistemas de armazenamento de nitrogênio líquido em mercados como os EUA e a Europa, apoiando a expansão internacional da Haier Biomedical.
Obtendo a certificação FDA, o sistema de gestão de nitrogênio líquido da HB iniciou uma nova jornada de internacionalização
A TÜV SÜD, líder global em testes e certificação de terceiros, concentra-se consistentemente em fornecer suporte profissional de conformidade em todos os setores, ajudando as empresas a permanecerem atentas às regulamentações em evolução.A norma FDA 21 CFR Parte 11, emitida pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, concede aos registros eletrônicos os mesmos efeitos legais que os registros escritos e as assinaturas, garantindo a validade e a confiabilidade dos dados eletrônicos.Esta norma é aplicável a organizações que utilizam registros e assinaturas eletrônicas em indústrias biofarmacêuticas, de dispositivos médicos e de alimentos.
Desde a sua promulgação, a norma foi amplamente adotada em todo o mundo, não apenas por empresas biofarmacêuticas, hospitais, instituições de pesquisa e laboratórios americanos, mas também pela Europa e pela Ásia.Para empresas que dependem de registros e assinaturas eletrônicas, a conformidade com os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11 é essencial para uma expansão internacional estável, garantindo a conformidade com os regulamentos da FDA e os padrões relevantes de saúde e segurança.
O sistema de gerenciamento de nitrogênio líquido CryoBio da Haier Biomedical é essencialmente um “cérebro inteligente” para recipientes de nitrogênio líquido.Transforma recursos de amostra em recursos de dados, com múltiplos dados sendo monitorados, registrados e armazenados em tempo real, alertando sobre quaisquer anomalias.Ele também possui medição dupla independente de temperatura e níveis de líquidos, bem como gerenciamento hierárquico de operações de pessoal.Além disso, também fornece gerenciamento visual de amostras para acesso rápido.Os usuários podem alternar entre os modos manual, fase gasosa e fase líquida com um único clique, melhorando a eficiência.Além disso, o sistema integra-se à plataforma de informações de amostras IoT e BIMS, permitindo uma conexão perfeita entre pessoal, equipamentos e amostras.Isso fornece uma experiência de armazenamento científica, padronizada, segura e eficiente em temperatura ultrabaixa.
A Haier Biomedical desenvolveu uma solução abrangente e completa de armazenamento de nitrogênio líquido adequada para todas as cenas e segmentos de volume, concentrando-se nos requisitos diversificados de gerenciamento de armazenamento criogênico de amostras.A solução abrange vários cenários, incluindo médico, laboratorial, armazenamento em baixa temperatura, séries biológicas e séries de transporte biológico, e fornece aos usuários uma experiência de processo completo, incluindo projeto de engenharia, armazenamento de amostras, recuperação de amostras, transporte de amostras e gerenciamento de amostras.
Ao cumprir os padrões FDA 21 CFR Parte 11, o sistema de gerenciamento de nitrogênio líquido CryoBio da Haier Biomedical foi certificado pela validade de nossas assinaturas eletrônicas e pela integridade de nossos registros eletrônicos.Esta certificação de conformidade melhorou ainda mais a competitividade central da Haier Biomedical na área de soluções de armazenamento de nitrogênio líquido, acelerando a expansão da marca nos mercados globais.
Acelerar a transformação internacional para atrair utilizadores e melhorar a competitividade dos mercados globais
A Haier Biomedical sempre aderiu a uma estratégia internacional, promovendo continuamente um sistema duplo “rede + localização”.Ao mesmo tempo, continuamos fortalecendo o desenvolvimento de sistemas de mercado voltados para os usuários, aprimorando nossas soluções de cenário em interação, customização e entrega.
Com foco na criação da melhor experiência do usuário, a Haier Biomedical fortalece a localização estabelecendo equipes e sistemas locais para responder rapidamente às necessidades do usuário.Até o final de 2023, a Haier Biomedical possuía uma rede de distribuição no exterior de mais de 800 parceiros e colaborava com mais de 500 prestadores de serviços pós-venda.Entretanto, estabelecemos um sistema de centros de experiência e formação, centrado nos Emirados Árabes Unidos, na Nigéria e no Reino Unido, e um sistema de centros de armazenamento e logística localizados nos Países Baixos e nos Estados Unidos.Aprofundámos a nossa localização no Reino Unido e replicamos gradualmente este modelo a nível global, fortalecendo constantemente o nosso sistema de mercado externo.
A Haier Biomedical também está acelerando a expansão de novos produtos, incluindo instrumentos de laboratório, consumíveis e farmácias inteligentes, aumentando a competitividade das nossas soluções de cenário.Para usuários de ciências biológicas, nossas centrífugas fizeram avanços na Europa e na América, nossos liofilizadores obtiveram os primeiros pedidos na Ásia e nossos gabinetes de biossegurança entraram no mercado da Europa Oriental.Entretanto, os nossos consumíveis de laboratório foram alcançados e replicados na Ásia, América do Norte e Europa.Para instituições médicas, além de soluções de vacinas solares, refrigeradores farmacêuticos, unidades de armazenamento de sangue e consumíveis também estão se desenvolvendo rapidamente.Através da interação contínua com organizações internacionais, a Haier Biomedical fornece serviços que incluem construção de laboratórios, testes ambientais e esterilização, criando novas oportunidades de crescimento.
Até ao final de 2023, mais de 400 modelos da Haier Biomedical foram certificados no estrangeiro e entregues com sucesso a vários projetos importantes no Zimbabué, na República Democrática do Congo, na Etiópia e na Libéria, bem como nos Centros de Controlo de Doenças da União China-África. (CDC), demonstrando a melhoria do desempenho de entrega.Nossos produtos e soluções foram amplamente adotados em mais de 150 países e regiões.Ao mesmo tempo, mantivemos uma cooperação de longo prazo com mais de 60 organizações internacionais, incluindo a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a UNICEF.
A obtenção da certificação FDA 21 CFR Parte 11 é um marco significativo para a Haier Biomedical, pois nos concentramos na inovação em nossa jornada de expansão global.Também demonstra o nosso compromisso em satisfazer as necessidades dos utilizadores através da inovação.Olhando para o futuro, a Haier Biomedical continuará a nossa abordagem de inovação centrada no utilizador, avançando a nossa implementação estratégica global em regiões, canais e categorias de produtos.Ao enfatizar a inovação local, pretendemos explorar os mercados internacionais através da inteligência.
Horário da postagem: 15 de julho de 2024
