Recentemente, o TÜV SÜD China Group (doravante denominado "TÜV SÜD") certificou os registros eletrônicos e as assinaturas eletrônicas do sistema de gerenciamento de nitrogênio líquido da Haier Biomedical de acordo com os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11. Dezesseis soluções de produtos, desenvolvidas de forma independente pela Haier Biomedical, receberam o relatório de conformidade da TÜV SÜD, incluindo a série Smartand Biobank.
A obtenção da certificação FDA 21 CFR Parte 11 significa que os registros e assinaturas eletrônicas do sistema de gestão de LN₂ da Haier Biomedical atendem aos padrões de credibilidade, integridade, confidencialidade e rastreabilidade, garantindo assim a qualidade e a segurança dos dados. Isso acelerará a adoção de soluções de sistemas de armazenamento de nitrogênio líquido em mercados como os EUA e a Europa, apoiando a expansão internacional da Haier Biomedical.
Com a obtenção da certificação FDA, o sistema de gestão de nitrogênio líquido da HB embarcou em uma nova jornada de internacionalização
A TÜV SÜD, líder global em testes e certificação de terceiros, concentra-se consistentemente em fornecer suporte profissional de conformidade em todos os setores, ajudando as empresas a se manterem atentas às regulamentações em constante evolução. A norma FDA 21 CFR Parte 11, emitida pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, concede aos registros eletrônicos o mesmo efeito legal que os registros e assinaturas escritos, garantindo a validade e a confiabilidade dos dados eletrônicos. Esta norma é aplicável a organizações que utilizam registros e assinaturas eletrônicos nas indústrias biofarmacêutica, de dispositivos médicos e alimentícia.
Desde a sua promulgação, a norma tem sido amplamente adotada em todo o mundo, não apenas por empresas biofarmacêuticas, hospitais, instituições de pesquisa e laboratórios americanos, mas também pela Europa e Ásia. Para empresas que dependem de registros e assinaturas eletrônicas, a conformidade com os requisitos da Parte 11 do CFR 21 da FDA é essencial para uma expansão internacional estável, garantindo a conformidade com os regulamentos da FDA e as normas de saúde e segurança relevantes.
O sistema de gerenciamento de nitrogênio líquido CryoBio da Haier Biomedical é essencialmente um "cérebro inteligente" para recipientes de nitrogênio líquido. Ele transforma recursos de amostra em recursos de dados, com múltiplos dados sendo monitorados, registrados e armazenados em tempo real, alertando sobre quaisquer anomalias. Ele também possui medição dupla independente de temperatura e níveis de líquido, bem como gerenciamento hierárquico das operações de pessoal. Além disso, oferece gerenciamento visual das amostras para acesso rápido. Os usuários podem alternar entre os modos manual, fase gasosa e fase líquida com um único clique, aumentando a eficiência. Além disso, o sistema integra-se à plataforma de informações de amostra IoT e BIMS, permitindo a conexão perfeita entre pessoal, equipamento e amostras. Isso proporciona uma experiência de armazenamento em temperatura ultrabaixa científica, padronizada, segura e eficiente.
A Haier Biomedical desenvolveu uma solução completa e completa de armazenamento de nitrogênio líquido, adequada para todos os cenários e segmentos de volume, com foco nos diversos requisitos de gerenciamento de armazenamento criogênico de amostras. A solução abrange diversos cenários, incluindo médicos, laboratoriais, armazenamento em baixa temperatura, séries biológicas e séries de transporte biológico, e oferece aos usuários uma experiência completa do processo, incluindo projeto de engenharia, armazenamento, recuperação e transporte de amostras e gerenciamento de amostras.
Em conformidade com as normas FDA 21 CFR Parte 11, o sistema de gerenciamento de nitrogênio líquido CryoBio da Haier Biomedical recebeu a certificação de validade de nossas assinaturas eletrônicas e a integridade de nossos registros eletrônicos. Essa certificação de conformidade reforçou ainda mais a competitividade da Haier Biomedical no setor de soluções de armazenamento de nitrogênio líquido, acelerando a expansão da marca em mercados globais.
Acelerar a transformação internacional para atrair usuários e melhorar a competitividade dos mercados globais
A Haier Biomedical sempre aderiu a uma estratégia internacional, promovendo continuamente um sistema duplo de "rede + localização". Ao mesmo tempo, continuamos a fortalecer o desenvolvimento de sistemas de mercado para usuários presenciais, aprimorando nossas soluções de cenários em termos de interação, personalização e entrega.
Com foco na criação da melhor experiência do usuário, a Haier Biomedical fortalece a localização, estabelecendo equipes e sistemas locais para responder rapidamente às necessidades dos usuários. Até o final de 2023, a Haier Biomedical possuía uma rede de distribuição internacional com mais de 800 parceiros e colaborava com mais de 500 prestadores de serviços de pós-venda. Ao mesmo tempo, estabelecemos um sistema de centros de experiência e treinamento, centralizados nos Emirados Árabes Unidos, Nigéria e Reino Unido, e um sistema de centros de armazenagem e logística localizados na Holanda e nos Estados Unidos. Aprofundamos nossa localização no Reino Unido e gradualmente replicamos esse modelo globalmente, fortalecendo constantemente nosso sistema de mercado externo.
A Haier Biomedical também está acelerando a expansão de novos produtos, incluindo instrumentos de laboratório, consumíveis e farmácias inteligentes, aumentando a competitividade de nossas soluções de cenário. Para usuários de ciências da vida, nossas centrífugas alcançaram avanços na Europa e na América, nossos liofilizadores obtiveram os primeiros pedidos na Ásia e nossas cabines de biossegurança entraram no mercado da Europa Oriental. Enquanto isso, nossos consumíveis de laboratório foram desenvolvidos e replicados na Ásia, América do Norte e Europa. Para instituições médicas, além de soluções para vacinas solares, refrigeradores farmacêuticos, unidades de armazenamento de sangue e consumíveis também estão se desenvolvendo rapidamente. Por meio da interação contínua com organizações internacionais, a Haier Biomedical fornece serviços que incluem construção de laboratórios, testes ambientais e esterilização, criando novas oportunidades de crescimento.
Até o final de 2023, mais de 400 modelos da Haier Biomedical foram certificados no exterior e entregues com sucesso a diversos projetos importantes no Zimbábue, República Democrática do Congo, Etiópia e Libéria, bem como ao projeto dos Centros de Controle de Doenças (CDC) da União Sino-Africana, demonstrando a melhoria do desempenho de entrega. Nossos produtos e soluções foram amplamente adotados em mais de 150 países e regiões. Ao mesmo tempo, mantivemos uma cooperação de longo prazo com mais de 60 organizações internacionais, incluindo a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a UNICEF.
A obtenção da certificação FDA 21 CFR Parte 11 é um marco significativo para a Haier Biomedical, que busca inovação em nossa jornada de expansão global. Também demonstra nosso compromisso em atender às necessidades dos usuários por meio da inovação. Olhando para o futuro, a Haier Biomedical dará continuidade à sua abordagem de inovação centrada no usuário, impulsionando nossa implantação estratégica global em diferentes regiões, canais e categorias de produtos. Ao enfatizar a inovação local, buscamos explorar os mercados internacionais com inteligência.
Data de publicação: 15 de julho de 2024
